{"id":492,"date":"2025-09-03T17:10:56","date_gmt":"2025-09-03T15:10:56","guid":{"rendered":"https:\/\/tassilo-strasser.de\/?page_id=492"},"modified":"2025-09-03T17:10:56","modified_gmt":"2025-09-03T15:10:56","slug":"faq","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/tassilo-strasser.de\/?page_id=492","title":{"rendered":"FAQ"},"content":{"rendered":"
Abgabe- und Annahmeverhinderung<\/div>

Was geschieht, wenn es zu Situationen kommt, die eine Weitergabe oder eine Abnahme von Produkten abgelehnt werden k\u00f6nnen? Die Bedingungen f\u00fcr Abgabe und Annahme von Produkten richten sich in erster Linie nach den Vorgaben, m\u00f6glichen Abweichungen im vertretbaren Rahmen und Schadensminderung sowie der Abgrenzung einer Unm\u00f6glichkeit, entgegenzuwirken.<\/p>\n<\/div>

Auditor<\/div>

Die Zertifizierung eines Auditors erfolgt nach einer entsprechenden Ausbildung und umfangreicher praktischer Erfahrung durch eine anerkannte Zertifizierungsstelle, was ihn qualifiziert, die Konformit\u00e4t von Managementsystemen nach entsprechenden ISO-Normen zu pr\u00fcfen und zu bewerten.<\/p>\n

Ein Auditor pr\u00fcft, ob die Prozesse und Systeme eines Unternehmens den Anforderungen der f\u00fcr das Unternehmen zutreffenden bestimmten Norm entsprechen und bewertet das System mit dem Ziel der Zertifizierung.<\/p>\n<\/div>

Chargenfreigabe<\/div>

Eine Charge kann unterschiedliche Herstellungsstufen oder Testungen an unterschiedlichen Orten haben oder als Bulkcharge in mehr als eine Fertigproduktcharge unterteilt sein. Grunds\u00e4tzlich gilt f\u00fcr die Chargenfreigabe eines Produktes dessen Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen durch die Sachkundige Person, um sicherzustellen, dass die Charge den Anforderungen an die Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen sowie den Grunds\u00e4tzen und Leitlinien der allgemein g\u00fcltigen Herstellungspraxis entspricht sowie im Falle einer \u00dcberpr\u00fcfung von M\u00e4ngeln oder eines Chargenr\u00fcckrufes zu gew\u00e4hrleisten, dass die freigebende sachkundige Person und die relevanten Protokolle schnell gefunden werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>

F\u00fchrungsebenen<\/div>

Grunds\u00e4tzlich k\u00f6nnen die Sachkundige Person und die f\u00fcr die Leitung Herstellung beziehungsweise Leitung Qualit\u00e4t als gemeinsame Entscheidungstr\u00e4ger bestimmt werden, doch konsequenter Weise d\u00fcrfen keinerlei Weisungsbefugnisse bei identischen Produkten gegen\u00fcber der Leitung Herstellung im Sinne der analogen Pr\u00fcfung vorliegen. Hinsichtlich der Personengleichheit von Leitung Herstellung und Leitung Qualit\u00e4t gilt, dass f\u00fcr jede Charge eines Produkts die Leitung Herstellung und die Leitung Qualit\u00e4t getrennt sein m\u00fcssen. So sind beispielsweise in der AMWHV \u00a713 Absatz 1 und \u00a7 14 Absatz 1 die Verantwortungen der Leitung Herstellung und Leitung Qualit\u00e4t geregelt, wobei die detaillierten Aufgaben- bzw. Entscheidungsbereiche sowie deren Grenzen allerdings auf der Basis der Prozesse und der Produktion innerhalb des Unternehmens auszulegen sind.<\/p>\n<\/div>

Herstellungsstufen<\/div>

F\u00fchrt ein Unternehmen verschiedene Herstellungsstufen einer Charge an unterschiedlichen Ortendes aus, die nicht unbedingt die gleiche Herstellerlaubnis haben m\u00fcssen, sollte jeweils eine sachkundige Person f\u00fcr die einzelnen Stufen eingesetzt sein, ist die sachkundige Person gleicherma\u00dfen Inhaber der Herstellungserlaubnis f\u00fcr mehrere Chargen, so kann sie f\u00fcr alle Stufen die pers\u00f6nliche Verantwortung \u00fcbernehmen oder sich auf die Best\u00e4tigung der f\u00fcr die einzelnen Stufen verantwortlichen sachkundigen Personen beziehen (Qualit\u00e4tskontrollstufen).<\/p>\n<\/div>

Herstellungsverfahren<\/div>

Im Ablaufprozess der Herstellung kann die sachkundige Person nicht in jede Stufe des Herstellungsverfahrens eingebunden werden, muss somit auf die Beratung und Entscheidungen anderer Personen vertrauen und pers\u00f6nliche Kenntnis \u00fcber alle involvierten Einrichtungen und eingesetzten Verfahren innerhalb des Qualit\u00e4tssystems haben sowie sich auf die Einhaltung der Standards bei den Produktionszwischenstufen verlassen k\u00f6nnen. Schriftliche Dokumentationen im Sinne von Arbeits- und Prozessanweisungen zur Definition best\u00e4tigter Sachverhalte durch andere sachkundige Personen und dar\u00fcber hinaus zur Regelung der Stufen zwischen Bulkware oder Zwischenprodukt ist unerl\u00e4sslich.<\/p>\n<\/div>

Informationsbeauftragter<\/div>

Ein Informationsbeauftragter kann keine Freigabe erteilen. Allein die Sachkundige Person nach \u00a714 AMG ist f\u00fcr die Freigabe von Produkten verantwortlich.<\/p>\n<\/div>

Kommunikation<\/div>

Informationen und Austausch mit Beh\u00f6rden \u00fcber Risiken \u00fcbernimmt nach AMG und AMWHV der Stufenplanbeauftragte, auch im Falle von Qualit\u00e4tsm\u00e4ngeln, wohingegen die Pr\u00fcfung Qualit\u00e4t lediglich f\u00fcr die Freigabe verantwortlich ist. Hieraus folgt, dass diejenige Person, die verantwortlich ist, f\u00fcr ihren eigenen Bereich gesetzeskonform handelt und im Bedarfsfall zur Schadensabwendung in anderen Bereichen unterst\u00fctzend eingreifen kann.<\/p>\n<\/div>

Notfallplan<\/div>

Schadensminderung und Risikobew\u00e4ltigung obliegen in vorderster Linie den betriebsinternen Verantwortlichen und Entscheidungstr\u00e4gern. Die sachkundige Person zeigt Schwachstellen und Risiken auf und spricht Empfehlungen aus. Die internen Mitarbeiter regieren hierauf nach der pyramidalen Betriebsstruktur des Unternehmens. Erst, wenn im Notfall niemand dieser Strukturlinie direkt zur Verf\u00fcgung steht, kann die Sachkundige Person nach ihrem eigenen Ermessen im Rahmen der Schadensminderung zur Risikobew\u00e4ltigung \u00fcber Ausweichregelungen entscheiden und diese ggf. anordnen.<\/p>\n<\/div>

Pers\u00f6nliche Verantwortung<\/div>

Sachkundige Person (Qualified Person), Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualit\u00e4t, ziehen nat\u00fcrlich Fragen zur pers\u00f6nlichen Verantwortung hinsichtlich der Herstellung, Pr\u00fcfung sowie Freigabe von Produkten nach sich.<\/p>\n<\/div>

Produktionsorte<\/div>

Werden alle Produktions- und Qualit\u00e4tskontrollstufen an einem Ort durchgef\u00fchrt, kann die sachkundige Person der Betriebsst\u00e4tte, in der die Charge zertifiziert wird, \u00dcberpr\u00fcfungen und Kontrollen weiterdelegieren, bleibt aber innerhalb des festgelegten Qualit\u00e4tssystems pers\u00f6nlich verantwortlich, wobei sie Best\u00e4tigungen anderer f\u00fcr die Zwischenstufen verantwortlicher sachkundiger Personen des Betriebs befugt ist.<\/p>\n<\/div>

QSS (Qualit\u00e4tssicherungssystem)<\/div>

Als \u00fcbergreifendes System wird das QSS in Unternehmen implementiert, um die Einhaltung von Qualit\u00e4tsstandards in allen Prozessen zu gew\u00e4hrleisten. Ein QSS umfasst alle strategischen, organisatorischen und operativen Ma\u00dfnahmen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass Produkte, Dienstleistungen und Gesch\u00e4ftsprozesse den festgelegten Qualit\u00e4tsanforderungen entsprechen und die Kundenzufriedenheit maximiert wird. Ein gut implementiertes QSS ist entscheidend f\u00fcr den langfristigen Erfolg eines Unternehmens und hilft dabei, die Effizienz zu steigern, Kosten zu reduzieren und das Vertrauen der Kunden zu st\u00e4rken.<\/p>\n<\/div>

QSS – Funktion<\/div>

Mehrere Phasen des QSS stellen sicher, dass alle Prozesse des Unternehmens den Qualit\u00e4tsanforderungen entsprechen.<\/p>\n

    \n
  1. Prozessdefinition und -dokumentation:\u00a0Alle zur Herstellung und Bereitstellung von Produkten oder Dienstleistungen relevanten Prozesse m\u00fcssen dokumentiert und standardisiert werden.<\/li>\n
  2. Festlegung von Qualit\u00e4tsstandards:\u00a0Zur Festlegung der Anforderungen an das Endprodukt sind f\u00fcr jeden Prozess eindeutige Qualit\u00e4tsstandards zu definieren.<\/li>\n
  3. \u00dcberwachung und Messung:\u00a0Werkzeuge wie Audits, Pr\u00fcfungen und Qualit\u00e4tskennzahlen dienen der kontinuierlichen \u00dcberwachung und Messung von Prozessen, damit diese\u00a0den festgelegten Standards entsprechen.<\/li>\n
  4. Fehlerbehebung und Korrekturma\u00dfnahmen:\u00a0Bei Fehlern oder Abweichungen werden zur Ursachenfindung und Vermeidung zuk\u00fcnftiger Fehler Korrektur- und Pr\u00e4ventivma\u00dfnahmen implementiert.<\/li>\n
  5. Kontinuierliche Verbesserung:\u00a0Kontinuierliche Effizienzsteigerung und Qualit\u00e4tsverbesserung wird durch regelm\u00e4\u00dfiges \u00dcberpr\u00fcfen und Anpassen von Prozessen erreicht.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>
    QSS in der pharmazeutischen Industrie<\/div>

    Im Gesundheitswesen hat die Produktqualit\u00e4t direkte Auswirkungen auf das k\u00f6rperliche Wohl der Patienten. Pharmazeutische Produkte m\u00fcssen h\u00f6chsten Sicherheits- und Qualit\u00e4tsstandards entsprechen und alle regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen. Von der Rohstoffbeschaffung bis zur Endproduktion sichern die Instrumente des QSS eine kontinuierlich \u00dcberwachung\u00a0 und Optimierung aller Prozesse.<\/p>\n<\/div>

    QSS \u2013 Bedeutung<\/div>

    QSS erm\u00f6glicht Unternehmen eine\u00a0 strukturierte Vorgehensweise zur Sicherstellung der Produktqualit\u00e4t und zur Verbesserung der Effizienz.<\/p>\n

      \n
    • Wettbewerbsvorteil:\u00a0Konsistente Produktqualit\u00e4t und zuverl\u00e4ssiger Kundenservice\u00a0 steigenr die Wettbewerbsf\u00e4higkeit.<\/li>\n
    • Reduzierung von Kosten:\u00a0Produktionskostensenkung und Optimierung des Ressourcenverbrauchs erfordert eine Minimierung von Fehlern, umgehende Nachbearbeitung sowie ein gut durchdachtes Reklamationsmanagement.<\/li>\n
    • Regulatorische Anforderungen:\u00a0Das Einhalten gesetzlicher Vorschriften zur Qualit\u00e4tssicherung und daf\u00fcr relevanter Normen und Standards ist ein Muss.<\/li>\n
    • Verbesserte Kundenzufriedenheit:\u00a0Produkte und Dienstleistungen sollen die Erwartungen der Kunden nicht nur erf\u00fcllen, sondern auch \u00fcbertreffen, damit die Kundenbindung nachhaltig gesichert ist.<\/li>\n
    • Langfristiger Unternehmenserfolg:\u00a0Die Implementierung eines effektiven QSS f\u00fchrt zur kontinuierlichen Verbesserung von Produktionsprozessen und zur langfristigen Sicherung der Marktstellung.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
      QSS \u2013 Hauptziele<\/div>

      Mehrere zentrale Ziele sind f\u00fcr die Gew\u00e4hrleistung Qualit\u00e4t und langfristige Wettbewerbsf\u00e4higkeit eines Unternehmens von Bedeutung.<\/p>\n

        \n
      • Fehlervermeidung:\u00a0Fehler m\u00fcssen fr\u00fchzeitig identifiziert ud verhindert werden, damit sie die Qualit\u00e4t der Produkte oder Dienstleistungen nicht beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen.<\/li>\n
      • Konsistente Qualit\u00e4t:\u00a0Es muss sichergestellt werden, dass Produkte und Dienstleistungen, unabh\u00e4ngig davon, wer sie produziert oder erbringt, konstant die festgelegten Qualit\u00e4tsstandards erf\u00fcllen.<\/li>\n
      • Effizienzsteigerung:\u00a0Zur Maximierung der Effizienz in Produktion und Dienstleistungen sind das Implementieren standardisierter Prozesse und die \u00dcberwachung regelrechter Abl\u00e4ufe unumg\u00e4nglich.<\/li>\n
      • Compliance mit Vorschriften:\u00a0Regulatorischen Anforderungen m\u00fcssen eingehalten werden, besonders in strengen Vorschriften unterliegenden Branchen wie Pharma-, Lebensmittel- und Automobilindustrie.<\/li>\n
      • Kontinuierliche Verbesserung:\u00a0Stetige Steigerung der Qualit\u00e4t von Prozessen und Produkten durch ununterbrochene Verbesserungsma\u00dfnahmen und zeitnahes Reagieren auf Ver\u00e4nderungen am Markt oder in der Technologie sind zielf\u00fchrend.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
        QSS \u2013 Instrumente<\/div>

        Das aus Prozessen, Richtlinien und Verfahren zusammengesetzte Instrument QSS soll sicherstellen, dass alle Unternehmensprozesse die festgelegten Qualit\u00e4tsanforderungen erf\u00fcllen. Es definiert, wie die Qualit\u00e4t der Produkte oder Dienstleistungen \u00fcberwacht, sichergestellt und kontinuierlich verbessert wird und beinhaltet sowohl pr\u00e4ventive als auch korrektive Ma\u00dfnahmen, um Fehler zu minimieren, Prozesse zu optimieren und die Produktqualit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n<\/div>

        Qualit\u00e4tskontrollstufen<\/div>

        Herstellungszwischenstufen k\u00f6nnen mitsamt deren Kontrolle auf den Inhaber einer Herstellungserlaubnis einer anderen Firma oder Betriebsst\u00e4tte \u00fcbertragen werden, wobei die sachkundige Person des Auftraggebers unter Ber\u00fccksichtigung der Best\u00e4tigung der jeweiligen Stufe durch die sachkundige Person des Auftragnehmers verantwortlich f\u00fcr die Sicherstellung der Einhaltung der vertraglich vereinbarten Bedingungen ist. Generell soll die Zertifizierung der Charge von einer sachkundigen Person des Inhabers der Herstellerlaubnis vorgenommen werden, der gleicherma\u00dfen f\u00fcr die Marktfreigabe verantwortlich ist.<\/p>\n<\/div>

        Routinepflichten<\/div>
          \n
        • Charge und Herstellung entsprechen der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen<\/li>\n
        • die Herstellung erfolgte unter Einhaltung der \u00fcblichen Herstellungspraxis<\/li>\n
        • die wichtigsten Herstellungs- und Testverfahren sind validiert<\/li>\n
        • die tats\u00e4chlichen Produktionsbedingungen und Herstellungsprotokolle wurden ber\u00fccksichtigt<\/li>\n
        • Abweichungen oder geplante \u00c4nderungen in der Herstellung oder der Qualit\u00e4tskontrolle wurden von den verantwortlichen Personen in \u00dcbereinstimmung mit dem festgelegten System genehmigt<\/li>\n
        • \u00c4nderungen, die Ver\u00e4nderungen der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen oder der Herstellungserlaubnis erfordern, wurden der entsprechenden Beh\u00f6rde gemeldet und von dieser genehmigt<\/li>\n
        • alle notwendigen \u00dcberpr\u00fcfungen und Testungen wurden einschlie\u00dflich aller zus\u00e4tzlichen Probenahmen, Kontrollen und \u00dcberpr\u00fcfungen, die von den Abweichungen oder planm\u00e4\u00dfigen \u00c4nderungen verursacht wurden, durchgef\u00fchrt<\/li>\n
        • alle notwendigen Herstellungs- und Qualit\u00e4tskontrolldokumentationen wurden fertig gestellt und von den daf\u00fcr autorisierten Mitarbeitern genehmigt<\/li>\n
        • alle Audits wurden so ausgef\u00fchrt, wie es das Qualit\u00e4tssicherungssystem vorsieht<\/li>\n
        • die sachkundige Person hat alle anderen ihr bekannten und f\u00fcr die Qualit\u00e4t der Charge relevanten Faktoren ber\u00fccksichtigt<\/li>\n<\/ul>\n

          Eine sachkundige Person kann zu weiteren Aufgaben verpflichtet sein:<\/p>\n

            \n
          • Kenntnisse und Erfahrung im Hinblick auf technischen und wissenschaftlichen Fortschritt auf dem neuesten Stand halten<\/li>\n
          • \u00c4nderungen im Qualit\u00e4tsmanagement ber\u00fccksichtigen<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
            Sachkenntnis<\/div>
              \n
            • 15 AMG regelt die Sachkenntnis der Sachkundigen Person gem. \u00a7 14 AMG und bestimmt die akademischen Voraussetzungen zur Aus\u00fcbung der QP-T\u00e4tigkeit. Neben den bisherigen Studieng\u00e4ngen Pharmazie, Chemie, Biologie und Human- oder der Veterin\u00e4rmedizin werden auch pharmazeutische Chemie und Technologie anerkannt, wobei auf ein dreieinhalbj\u00e4hriges Hochschulstudiums eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgen muss, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer \u00f6ffentlichen Apotheke umfasst und durch eine Pr\u00fcfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer der praktischen T\u00e4tigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn das Hochschulstudium mindestens f\u00fcnf Jahre umfasst, und bei einem mindestens sechsj\u00e4hrigen Hochschulstudium auf eineinhalb Jahre. Zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte Hochschulstudieng\u00e4nge von einerseits drei und andererseits vier Jahren begr\u00fcndet eine Anerkennung des dreij\u00e4hrigen Hochschulstudienganges zur Erf\u00fcllung der Anforderung an die Dauer nach Satz 2.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
              Sachkundige Person gem. \u00a7 14 AMG<\/div>

              Die Sachkundige Person gem. \u00a7 14 AMG ist in der Herstellungserlaubnis genannt, was f\u00fcr die Sachkundige Person nicht zutrifft (AMG und AMWHV).<\/p>\n<\/div>

              Vertretung<\/div>

              Eine Vertretung ist befugt, im eigenen Namen Willenserkl\u00e4rungen unmittelbar f\u00fcr die zu vertretende Person oder auch gegen sie abzugeben (\u00a7164 BGB).<\/p>\n<\/div>

              Zust\u00e4ndigkeitsbereiche<\/div>

              Eine nach der \u00dcberpr\u00fcfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde rechtm\u00e4\u00dfig ausge\u00fcbte T\u00e4tigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Aus\u00fcbung dieser T\u00e4tigkeit innerhalb des Zust\u00e4ndigkeitsbereichs einer anderen zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde, falls keine begr\u00fcndeten Anhaltspunkte vorliegen, dass die n\u00f6tige Sachkenntnis nicht ausreicht.<\/p>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-492","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tassilo-strasser.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/492","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tassilo-strasser.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/tassilo-strasser.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tassilo-strasser.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tassilo-strasser.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=492"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/tassilo-strasser.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/492\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":493,"href":"https:\/\/tassilo-strasser.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/492\/revisions\/493"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tassilo-strasser.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=492"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}