Glossar

Sachkenntnis

§15 AMG regelt die Sachkenntnis der Sachkundigen Person gem. § 14 AMG und bestimmt die akademischen Voraussetzungen zur Ausübung der QP-Tätigkeit. Neben den bisherigen Studiengängen Pharmazie, Chemie, Biologie und Human- oder der Veterinärmedizin werden auch pharmazeutische Chemie und Technologie anerkannt, wobei auf ein dreieinhalbjähriges Hochschulstudiums eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgen muss, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfasst und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre umfasst, und bei einem mindestens sechsjährigen Hochschulstudium auf eineinhalb Jahre. Zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte Hochschulstudiengänge von einerseits drei und andererseits vier Jahren begründet eine Anerkennung des dreijährigen Hochschulstudienganges zur Erfüllung der Anforderung an die Dauer nach Satz 2.

Zuständigkeitsbereiche

Eine nach der Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, falls keine begründeten Anhaltspunkte vorliegen, dass die nötige Sachkenntnis nicht ausreicht.

Persönliche Verantwortung

Sachkundige Person (Qualified Person), Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualität, ziehen natürlich Fragen zur persönlichen Verantwortung hinsichtlich der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Produkten nach sich.

Führungsebenen

Grundsätzlich können die Sachkundige Person und die für die Leitung Herstellung beziehungsweise Leitung Qualität als gemeinsame Entscheidungsträger bestimmt werden, doch konsequenter Weise dürfen keinerlei Weisungsbefugnisse bei identischen Produkten gegenüber der Leitung Herstellung im Sinne der analogen Prüfung vorliegen. Hinsichtlich der Personengleichheit von Leitung Herstellung und Leitung Qualität gilt, dass für jede Charge eines Produkts die Leitung Herstellung und die Leitung Qualität getrennt sein müssen. So sind beispielsweise in der AMWHV §13 Absatz 1 und § 14 Absatz 1 die Verantwortungen der Leitung Herstellung und Leitung Qualität geregelt, wobei die detaillierten Aufgaben- bzw. Entscheidungsbereiche sowie deren Grenzen allerdings auf der Basis der Prozesse und der Produktion innerhalb des Unternehmens auszulegen sind.

Abgabe- und Annahmeverhinderung

Was geschieht, wenn es zu Situationen kommt, die eine Weitergabe oder eine Abnahme von Produkten abgelehnt werden können? Die Bedingungen für Abgabe und Annahme von Produkten richten sich in erster Linie nach den Vorgaben, möglichen Abweichungen im vertretbaren Rahmen und Schadensminderung sowie der Abgrenzung einer Unmöglichkeit, entgegenzuwirken.

Notfallplan

Schadensminderung und Risikobewältigung obliegen in vorderster Linie den betriebsinternen Verantwortlichen und Entscheidungsträgern. Die sachkundige Person zeigt Schwachstellen und Risiken auf und spricht Empfehlungen aus. Die internen Mitarbeiter regieren hierauf nach der pyramidalen Betriebsstruktur des Unternehmens. Erst, wenn im Notfall niemand dieser Strukturlinie direkt zur Verfügung steht, kann die Sachkundige Person nach ihrem eigenen Ermessen im Rahmen der Schadensminderung zur Risikobewältigung über Ausweichregelungen entscheiden und diese ggf. anordnen.

Informationsbeauftragter

Ein Informationsbeauftragter kann keine Freigabe erteilen. Allein die Sachkundige Person nach §14 AMG ist für die Freigabe von Produkten verantwortlich.

Vertretung

Eine Vertretung ist befugt, im eigenen Namen Willenserklärungen unmittelbar für die zu vertretende Person oder auch gegen sie abzugeben (§164 BGB).

Sachkundige Person und Sachkundige Person nach § 14 AMG

Die Sachkundige Person gem. § 14 AMG ist in der Herstellungserlaubnis genannt, was für die Sachkundige Person nicht zutrifft (AMG und AMWHV).

Kommunikation

Informationen und Austausch mit Behörden über Risiken übernimmt nach AMG und AMWHV der Stufenplanbeauftragte, auch im Falle von Qualitätsmängeln, wohingegen die Prüfung Qualität lediglich für die Freigabe verantwortlich ist. Hieraus folgt, dass diejenige Person, die verantwortlich ist, für ihren eigenen Bereich gesetzeskonform handelt und im Bedarfsfall zur Schadensabwendung in anderen Bereichen unterstützend eingreifen kann.

Chargenfreigabe

Eine Charge kann unterschiedliche Herstellungsstufen oder Testungen an unterschiedlichen Orten haben oder als Bulkcharge in mehr als eine Fertigproduktcharge unterteilt sein. Grundsätzlich gilt für die Chargenfreigabe eines Produktes dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Sachkundige Person, um sicherzustellen, dass die Charge den Anforderungen an die Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie den Grundsätzen und Leitlinien der allgemein gültigen Herstellungspraxis entspricht sowie im Falle einer Überprüfung von Mängeln oder eines Chargenrückrufes zu gewährleisten, dass die freigebende sachkundige Person und die relevanten Protokolle schnell gefunden werden können.

Herstellungsverfahren

Im Ablaufprozess der Herstellung kann die sachkundige Person nicht in jede Stufe des Herstellungsverfahrens eingebunden werden, muss somit auf die Beratung und Entscheidungen anderer Personen vertrauen und persönliche Kenntnis über alle involvierten Einrichtungen und eingesetzten Verfahren innerhalb des Qualitätssystems haben sowie sich auf die Einhaltung der Standards bei den Produktionszwischenstufen verlassen können. Schriftliche Dokumentationen im Sinne von Arbeits- und Prozessanweisungen zur Definition bestätigter Sachverhalte durch andere sachkundige Personen und darüber hinaus zur Regelung der Stufen zwischen Bulkware oder Zwischenprodukt ist unerlässlich.

Produktionsorte

Werden alle Produktions- und Qualitätskontrollstufen an einem Ort durchgeführt, kann die sachkundige Person der Betriebsstätte, in der die Charge zertifiziert wird, Überprüfungen und Kontrollen weiterdelegieren, bleibt aber innerhalb des festgelegten Qualitätssystems persönlich verantwortlich, wobei sie Bestätigungen anderer für die Zwischenstufen verantwortlicher sachkundiger Personen des Betriebs befugt ist.

Herstellungsstufen

Führt ein Unternehmen verschiedene Herstellungsstufen einer Charge an unterschiedlichen Ortendes aus, die nicht unbedingt die gleiche Herstellerlaubnis haben müssen, sollte jeweils eine sachkundige Person für die einzelnen Stufen eingesetzt sein, ist die sachkundige Person gleichermaßen Inhaber der Herstellungserlaubnis für mehrere Chargen, so kann sie für alle Stufen die persönliche Verantwortung übernehmen oder sich auf die Bestätigung der für die einzelnen Stufen verantwortlichen sachkundigen Personen beziehen.

Qualitätskontrollstufen

Herstellungszwischenstufen können mitsamt deren Kontrolle auf den Inhaber einer Herstellungserlaubnis einer anderen Firma oder Betriebsstätte übertragen werden, wobei die sachkundige Person des Auftraggebers unter Berücksichtigung der Bestätigung der jeweiligen Stufe durch die sachkundige Person des Auftragnehmers verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung der vertraglich vereinbarten Bedingungen ist. Generell soll die Zertifizierung der Charge von einer sachkundigen Person des Inhabers der Herstellerlaubnis vorgenommen werden, der gleichermaßen für die Marktfreigabe verantwortlich ist.

Routinepflichten

  • Charge und Herstellung entsprechen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
  • die Herstellung erfolgte unter Einhaltung der üblichen Herstellungspraxis
  • die wichtigsten Herstellungs- und Testverfahren sind validiert
  • die tatsächlichen Produktionsbedingungen und Herstellungsprotokolle wurden berücksichtigt
  • Abweichungen oder geplante Änderungen in der Herstellung oder der Qualitätskontrolle wurden von den verantwortlichen Personen in Übereinstimmung mit dem festgelegten System genehmigt
  • Änderungen, die Veränderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Herstellungserlaubnis erfordern, wurden der entsprechenden Behörde gemeldet und von dieser genehmigt
  • alle notwendigen Überprüfungen und Testungen wurden einschließlich aller zusätzlichen Probenahmen, Kontrollen und Überprüfungen, die von den Abweichungen oder planmäßigen Änderungen verursacht wurden, durchgeführt
  • alle notwendigen Herstellungs- und Qualitätskontrolldokumentationen wurden fertig gestellt und von den dafür autorisierten Mitarbeitern genehmigt
  • alle Audits wurden so ausgeführt, wie es das Qualitätssicherungssystem vorsieht
  • die sachkundige Person hat alle anderen ihr bekannten und für die Qualität der Charge relevanten Faktoren berücksichtigt

Eine sachkundige Person kann zu weiteren Aufgaben verpflichtet sein:

  • Kenntnisse und Erfahrung im Hinblick auf technischen und wissenschaftlichen Fortschritt auf dem neuesten Stand halten
  • Änderungen im Qualitätsmanagement berücksichtigen

 

Dieses Schlagwortverzeichnis dient lediglich zur kurzen Information. Darstellungsvarianten insbesondere aufgrund rechtlicher und gesetzlicher Änderungen und Überschneidungen hiermit bleiben vorbehalten.

Sachkundige Person (AMG)

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