Was geschieht, wenn es zu Situationen kommt, die eine Weitergabe oder eine Abnahme von Produkten abgelehnt werden können? Die Bedingungen für Abgabe und Annahme von Produkten richten sich in erster Linie nach den Vorgaben, möglichen Abweichungen im vertretbaren Rahmen und Schadensminderung sowie der Abgrenzung einer Unmöglichkeit, entgegenzuwirken.

Die Zertifizierung eines Auditors erfolgt nach einer entsprechenden Ausbildung und umfangreicher praktischer Erfahrung durch eine anerkannte Zertifizierungsstelle, was ihn qualifiziert, die Konformität von Managementsystemen nach entsprechenden ISO-Normen zu prüfen und zu bewerten.

Ein Auditor prüft, ob die Prozesse und Systeme eines Unternehmens den Anforderungen der für das Unternehmen zutreffenden bestimmten Norm entsprechen und bewertet das System mit dem Ziel der Zertifizierung.

Eine Charge kann unterschiedliche Herstellungsstufen oder Testungen an unterschiedlichen Orten haben oder als Bulkcharge in mehr als eine Fertigproduktcharge unterteilt sein. Grundsätzlich gilt für die Chargenfreigabe eines Produktes dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Sachkundige Person, um sicherzustellen, dass die Charge den Anforderungen an die Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie den Grundsätzen und Leitlinien der allgemein gültigen Herstellungspraxis entspricht sowie im Falle einer Überprüfung von Mängeln oder eines Chargenrückrufes zu gewährleisten, dass die freigebende sachkundige Person und die relevanten Protokolle schnell gefunden werden können.

Grundsätzlich können die Sachkundige Person und die für die Leitung Herstellung beziehungsweise Leitung Qualität als gemeinsame Entscheidungsträger bestimmt werden, doch konsequenter Weise dürfen keinerlei Weisungsbefugnisse bei identischen Produkten gegenüber der Leitung Herstellung im Sinne der analogen Prüfung vorliegen. Hinsichtlich der Personengleichheit von Leitung Herstellung und Leitung Qualität gilt, dass für jede Charge eines Produkts die Leitung Herstellung und die Leitung Qualität getrennt sein müssen. So sind beispielsweise in der AMWHV §13 Absatz 1 und § 14 Absatz 1 die Verantwortungen der Leitung Herstellung und Leitung Qualität geregelt, wobei die detaillierten Aufgaben- bzw. Entscheidungsbereiche sowie deren Grenzen allerdings auf der Basis der Prozesse und der Produktion innerhalb des Unternehmens auszulegen sind.

Führt ein Unternehmen verschiedene Herstellungsstufen einer Charge an unterschiedlichen Ortendes aus, die nicht unbedingt die gleiche Herstellerlaubnis haben müssen, sollte jeweils eine sachkundige Person für die einzelnen Stufen eingesetzt sein, ist die sachkundige Person gleichermaßen Inhaber der Herstellungserlaubnis für mehrere Chargen, so kann sie für alle Stufen die persönliche Verantwortung übernehmen oder sich auf die Bestätigung der für die einzelnen Stufen verantwortlichen sachkundigen Personen beziehen (Qualitätskontrollstufen).

Im Ablaufprozess der Herstellung kann die sachkundige Person nicht in jede Stufe des Herstellungsverfahrens eingebunden werden, muss somit auf die Beratung und Entscheidungen anderer Personen vertrauen und persönliche Kenntnis über alle involvierten Einrichtungen und eingesetzten Verfahren innerhalb des Qualitätssystems haben sowie sich auf die Einhaltung der Standards bei den Produktionszwischenstufen verlassen können. Schriftliche Dokumentationen im Sinne von Arbeits- und Prozessanweisungen zur Definition bestätigter Sachverhalte durch andere sachkundige Personen und darüber hinaus zur Regelung der Stufen zwischen Bulkware oder Zwischenprodukt ist unerlässlich.

Ein Informationsbeauftragter kann keine Freigabe erteilen. Allein die Sachkundige Person nach §14 AMG ist für die Freigabe von Produkten verantwortlich.

Informationen und Austausch mit Behörden über Risiken übernimmt nach AMG und AMWHV der Stufenplanbeauftragte, auch im Falle von Qualitätsmängeln, wohingegen die Prüfung Qualität lediglich für die Freigabe verantwortlich ist. Hieraus folgt, dass diejenige Person, die verantwortlich ist, für ihren eigenen Bereich gesetzeskonform handelt und im Bedarfsfall zur Schadensabwendung in anderen Bereichen unterstützend eingreifen kann.

Schadensminderung und Risikobewältigung obliegen in vorderster Linie den betriebsinternen Verantwortlichen und Entscheidungsträgern. Die sachkundige Person zeigt Schwachstellen und Risiken auf und spricht Empfehlungen aus. Die internen Mitarbeiter regieren hierauf nach der pyramidalen Betriebsstruktur des Unternehmens. Erst, wenn im Notfall niemand dieser Strukturlinie direkt zur Verfügung steht, kann die Sachkundige Person nach ihrem eigenen Ermessen im Rahmen der Schadensminderung zur Risikobewältigung über Ausweichregelungen entscheiden und diese ggf. anordnen.

Sachkundige Person (Qualified Person), Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualität, ziehen natürlich Fragen zur persönlichen Verantwortung hinsichtlich der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Produkten nach sich.

Werden alle Produktions- und Qualitätskontrollstufen an einem Ort durchgeführt, kann die sachkundige Person der Betriebsstätte, in der die Charge zertifiziert wird, Überprüfungen und Kontrollen weiterdelegieren, bleibt aber innerhalb des festgelegten Qualitätssystems persönlich verantwortlich, wobei sie Bestätigungen anderer für die Zwischenstufen verantwortlicher sachkundiger Personen des Betriebs befugt ist.

Als übergreifendes System wird das QSS in Unternehmen implementiert, um die Einhaltung von Qualitätsstandards in allen Prozessen zu gewährleisten. Ein QSS umfasst alle strategischen, organisatorischen und operativen Maßnahmen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass Produkte, Dienstleistungen und Geschäftsprozesse den festgelegten Qualitätsanforderungen entsprechen und die Kundenzufriedenheit maximiert wird. Ein gut implementiertes QSS ist entscheidend für den langfristigen Erfolg eines Unternehmens und hilft dabei, die Effizienz zu steigern, Kosten zu reduzieren und das Vertrauen der Kunden zu stärken.

Mehrere Phasen des QSS stellen sicher, dass alle Prozesse des Unternehmens den Qualitätsanforderungen entsprechen.

1. Prozessdefinition und -dokumentation: Alle zur Herstellung und Bereitstellung von Produkten oder Dienstleistungen relevanten Prozesse müssen dokumentiert und standardisiert werden.
2. Festlegung von Qualitätsstandards: Zur Festlegung der Anforderungen an das Endprodukt sind für jeden Prozess eindeutige Qualitätsstandards zu definieren.
3. Überwachung und Messung: Werkzeuge wie Audits, Prüfungen und Qualitätskennzahlen dienen der kontinuierlichen Überwachung und Messung von Prozessen, damit diese den festgelegten Standards entsprechen.
4. Fehlerbehebung und Korrekturmaßnahmen: Bei Fehlern oder Abweichungen werden zur Ursachenfindung und Vermeidung zukünftiger Fehler Korrektur- und Präventivmaßnahmen implementiert.
5. Kontinuierliche Verbesserung: Kontinuierliche Effizienzsteigerung und Qualitätsverbesserung wird durch regelmäßiges Überprüfen und Anpassen von Prozessen erreicht.

Im Gesundheitswesen hat die Produktqualität direkte Auswirkungen auf das körperliche Wohl der Patienten. Pharmazeutische Produkte müssen höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen und alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Von der Rohstoffbeschaffung bis zur Endproduktion sichern die Instrumente des QSS eine kontinuierlich Überwachung  und Optimierung aller Prozesse.

QSS ermöglicht Unternehmen eine  strukturierte Vorgehensweise zur Sicherstellung der Produktqualität und zur Verbesserung der Effizienz.

• Wettbewerbsvorteil: Konsistente Produktqualität und zuverlässiger Kundenservice  steigenr die Wettbewerbsfähigkeit.
• Reduzierung von Kosten: Produktionskostensenkung und Optimierung des Ressourcenverbrauchs erfordert eine Minimierung von Fehlern, umgehende Nachbearbeitung sowie ein gut durchdachtes Reklamationsmanagement.
• Regulatorische Anforderungen: Das Einhalten gesetzlicher Vorschriften zur Qualitätssicherung und dafür relevanter Normen und Standards ist ein Muss.
• Verbesserte Kundenzufriedenheit: Produkte und Dienstleistungen sollen die Erwartungen der Kunden nicht nur erfüllen, sondern auch übertreffen, damit die Kundenbindung nachhaltig gesichert ist.
• Langfristiger Unternehmenserfolg: Die Implementierung eines effektiven QSS führt zur kontinuierlichen Verbesserung von Produktionsprozessen und zur langfristigen Sicherung der Marktstellung.

Mehrere zentrale Ziele sind für die Gewährleistung Qualität und langfristige Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens von Bedeutung.

• Fehlervermeidung: Fehler müssen frühzeitig identifiziert ud verhindert werden, damit sie die Qualität der Produkte oder Dienstleistungen nicht beeinträchtigen können.
• Konsistente Qualität: Es muss sichergestellt werden, dass Produkte und Dienstleistungen, unabhängig davon, wer sie produziert oder erbringt, konstant die festgelegten Qualitätsstandards erfüllen.
• Effizienzsteigerung: Zur Maximierung der Effizienz in Produktion und Dienstleistungen sind das Implementieren standardisierter Prozesse und die Überwachung regelrechter Abläufe unumgänglich.
• Compliance mit Vorschriften: Regulatorischen Anforderungen müssen eingehalten werden, besonders in strengen Vorschriften unterliegenden Branchen wie Pharma-, Lebensmittel- und Automobilindustrie.
• Kontinuierliche Verbesserung: Stetige Steigerung der Qualität von Prozessen und Produkten durch ununterbrochene Verbesserungsmaßnahmen und zeitnahes Reagieren auf Veränderungen am Markt oder in der Technologie sind zielführend.

Das aus Prozessen, Richtlinien und Verfahren zusammengesetzte Instrument QSS soll sicherstellen, dass alle Unternehmensprozesse die festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllen. Es definiert, wie die Qualität der Produkte oder Dienstleistungen überwacht, sichergestellt und kontinuierlich verbessert wird und beinhaltet sowohl präventive als auch korrektive Maßnahmen, um Fehler zu minimieren, Prozesse zu optimieren und die Produktqualität zu gewährleisten.

Herstellungszwischenstufen können mitsamt deren Kontrolle auf den Inhaber einer Herstellungserlaubnis einer anderen Firma oder Betriebsstätte übertragen werden, wobei die sachkundige Person des Auftraggebers unter Berücksichtigung der Bestätigung der jeweiligen Stufe durch die sachkundige Person des Auftragnehmers verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung der vertraglich vereinbarten Bedingungen ist. Generell soll die Zertifizierung der Charge von einer sachkundigen Person des Inhabers der Herstellerlaubnis vorgenommen werden, der gleichermaßen für die Marktfreigabe verantwortlich ist.

• Charge und Herstellung entsprechen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
• die Herstellung erfolgte unter Einhaltung der üblichen Herstellungspraxis
• die wichtigsten Herstellungs- und Testverfahren sind validiert
• die tatsächlichen Produktionsbedingungen und Herstellungsprotokolle wurden berücksichtigt
• Abweichungen oder geplante Änderungen in der Herstellung oder der Qualitätskontrolle wurden von den verantwortlichen Personen in Übereinstimmung mit dem festgelegten System genehmigt
• Änderungen, die Veränderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Herstellungserlaubnis erfordern, wurden der entsprechenden Behörde gemeldet und von dieser genehmigt
• alle notwendigen Überprüfungen und Testungen wurden einschließlich aller zusätzlichen Probenahmen, Kontrollen und Überprüfungen, die von den Abweichungen oder planmäßigen Änderungen verursacht wurden, durchgeführt
• alle notwendigen Herstellungs- und Qualitätskontrolldokumentationen wurden fertig gestellt und von den dafür autorisierten Mitarbeitern genehmigt
• alle Audits wurden so ausgeführt, wie es das Qualitätssicherungssystem vorsieht
• die sachkundige Person hat alle anderen ihr bekannten und für die Qualität der Charge relevanten Faktoren berücksichtigt

Eine sachkundige Person kann zu weiteren Aufgaben verpflichtet sein:

• Kenntnisse und Erfahrung im Hinblick auf technischen und wissenschaftlichen Fortschritt auf dem neuesten Stand halten
• Änderungen im Qualitätsmanagement berücksichtigen

• 15 AMG regelt die Sachkenntnis der Sachkundigen Person gem. § 14 AMG und bestimmt die akademischen Voraussetzungen zur Ausübung der QP-Tätigkeit. Neben den bisherigen Studiengängen Pharmazie, Chemie, Biologie und Human- oder der Veterinärmedizin werden auch pharmazeutische Chemie und Technologie anerkannt, wobei auf ein dreieinhalbjähriges Hochschulstudiums eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgen muss, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfasst und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre umfasst, und bei einem mindestens sechsjährigen Hochschulstudium auf eineinhalb Jahre. Zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte Hochschulstudiengänge von einerseits drei und andererseits vier Jahren begründet eine Anerkennung des dreijährigen Hochschulstudienganges zur Erfüllung der Anforderung an die Dauer nach Satz 2.

Die Sachkundige Person gem. § 14 AMG ist in der Herstellungserlaubnis genannt, was für die Sachkundige Person nicht zutrifft (AMG und AMWHV).

Eine Vertretung ist befugt, im eigenen Namen Willenserklärungen unmittelbar für die zu vertretende Person oder auch gegen sie abzugeben (§164 BGB).

Eine nach der Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, falls keine begründeten Anhaltspunkte vorliegen, dass die nötige Sachkenntnis nicht ausreicht.